AI概要
【事案の概要】 本件は、医薬品「アミティーザカプセル」（有効成分：ルビプロストン）に関する2件の特許権（本件特許１：プロスタグランジン誘導体による腹部不快感処置、本件特許２：薬物誘発性便秘処置用組成物）について、専用実施権者である原告が、後発医薬品の製造販売承認を申請した被告に対し、特許権侵害を理由に製品の生産・譲渡等の差止め、廃棄、薬価基準収載申請の差止めを求めた事案である。被告製品（ルビプロストン24μg含有）は原告製品24μgの後発医薬品として承認申請されたもの。 【争点】 ・ 被告製品が本件各特許発明の技術的範囲に属するか（用途発明の充足性：「機能性胃腸疾患の処置」「薬物誘発性便秘処置用」の用途要件を満たすか） ・ 原告製品12μgを対象とする政令処分に基づく延長登録（本件延長登録１－２・２－２）の効力が、分量24μgの被告製品に及ぶか（実質同一性の判断） ・ 上記延長登録に無効理由があるか（延長期間の適法性、包袋禁反言） ・ 差止め等の必要性 【判旨】 裁判所は、原告の請求をいずれも棄却した。 争点１（技術的範囲）については、被告製品の用途「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」は、技術常識に照らして機能性便秘症（機能性胃腸疾患）や薬物誘発性便秘をも包含するとして、本件各発明の技術的範囲に属すると認めた。 争点２（延長特許権の効力範囲）については、まず延長登録の範囲・単位について、ベバシズマブ最高裁判決を踏まえ、成分・分量・用法・用量・効能・効果を異にする医薬品はそれぞれ別に延長登録の審査がなされる（短冊化）と整理した。その上で、後行延長登録（原告製品12μgに基づく本件延長登録１－２等）によって延長された特許権の効力は、先行延長登録（原告製品24μgに基づく本件延長登録１－１等）の延長期間がすでに終了している以上、先行延長登録の対象物と成分・分量・用法・用量・効能・効果が同一の被告製品には及ばないと判断した。被告製品は原告製品12μgと分量のみが異なる（12μgと24μg）とはいえ、すでに延長期間が終了した原告製品24μgと同一の物であり、後行延長登録の効力を及ぼすことは存続期間延長制度の趣旨・特許権者と第三者の衡平を損なうと結論付けた。